lepestriny (lepestriny) wrote,
lepestriny
lepestriny

Categories:

Удивительная вакцина от Вектора Роспотребнадзора - авторов удивительных тестов с 50% достоверностью.

...

В России уже три антиковидных вакцины. Одна из них многим кажется самой загадочной: в ее основе новая технология, а официальных публикаций, как о «Спутнике V», пока не было. Речь об «ЭпиВакКороне», разработке новосибирского научного центра «Вектор» Роспотребнадзора. В СМИ и соцсетях идут бурные обсуждения: насколько эффективна в самом деле эта вакцина, почему у привитых тесты большинства коммерческих лабораторий и районных поликлиник не показывают антитела. «Комсомолка» собрала самые актуальные и острые вопросы и задала их заместителю руководителя «Вектора» по научно-методической работе и международному сотрудничеству, кандидату биологических наук Татьяне Непомнящих.

- Татьяна Сергеевна, в разных источниках сейчас немало противоречивой информации, поэтому давайте начнем с прояснения общей картины. На какой стадии испытаний сегодня находится «ЭпиВакКорона» и сколько еще они будут длиться?


- Клинические исследования 1-2 фазы с участием 100 добровольцев были начаты 27 июля 2020 года. Сейчас они продолжаются.

- В соцсетях удивляются: как могли зарегистрировать вакцину, если не окончены испытания 1-2 фазы?

- В условиях эпидемии новой опасной инфекции в России, как и большинстве стран мира, было обновлено законодательство. На сегодня оно позволяет сокращать срок исследований до регистрации вакцины против COVID-19. Мы получили промежуточные итоги клинических исследований, убедились, что вакцина безопасна и вызывает выработку антител. И после этого строго в рамках существующих правил «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована.

- Когда завершатся исследования 1-2 фазы?

- Мы должны наблюдать за добровольцами 270 дней. Поскольку уколы препарата им делали не в один день, а последовательно, то получаем ориентировочный срок: с 27 июля 2020 г. примерно по май 2021 года.


- А что с 3-й фазой исследований?

- Правильное название этого этапа - пострегистрационные клинические исследования (проверяется эффективность работы вакцины на широком круге лиц разного возраста и с разным состоянием здоровья. - Ред.). Мы начали их осенью прошлого года, после регистрации вакцины. Особенность в том, что в этих исследованиях принимают участие две группы добровольцев.

В одной группе 150 человек старше 60 лет. Такие испытания необходимы, чтобы «ЭпиВакКорона» была разрешена для применения у старшей возрастной группы.

Параллельно идут пострегистрационные исследования с участием 3 тысяч добровольцев старше 18 лет, без верхнего ограничения по возрасту. Здесь другая задача - определить эпидемиологическую эффективность вакцины (подробно об этом - далее. - Ред.).

- То есть сейчас одновременно идут 1-2 фаза и пострегистрационные исследования?

- Да. До завершения 2-й фазы осталось буквально несколько визитов - мы смотрим, как долго сохраняются антитела у добровольцев.

- А когда закончится последний этап, пострегистрационные исследования?

- Через 6 месяцев после вакцинации их последнего участника. Ориентировочно это конец июня 2021 года.


ТРИ ЛИНИИ ЗАЩИТЫ
- Расскажите, пожалуйста, как работает «ЭпиВакКорона» и почему разработчики уверены, что она эффективна?

- Вакцина состоит из трех пептидов - искусственно синтезированных фрагментов белков коронавируса. Они закреплены на белке-носителе. Вакцина обеспечивает три линии защиты. На первой работают антитела, которые вырабатываются к фрагменту вирусного белка S (из него построены шипы, позволяющие вирусу проникать в наши клетки. - Ред.). К примеру, вы, чтобы зайти в комнату, беретесь за ручку двери. Антитела к нашему пептиду помешают вирусу «браться за ручку», чтобы попасть в клетки.

Если все-таки вирусу удалось ухватиться за «ручку» (определенный рецептор на поверхности клеток человека), то на следующей стадии он сливает свою мембрану с клеточной мембраной. Так, чтобы все содержимое, генетический материал вируса оказался внутри клетки. Чтобы этого не произошло, вступают в действие два типа антител, которые формируются ко второму и третьему пептидам «ЭпиВакКороны». Говоря научным языком, они нацелены на субъединицу S2 вирусного белка.

То есть, на второй линии защиты мы препятствуем слиянию вирусной оболочки с клеточной мембраной, и таким образом блокируем проникновение вируса в клетку. Однако в биологии мало что бывает с вероятностью 100%. Чем сложнее система, тем больше вариаций, как она себя поведет. Если наш иммунитет все же позволил вирусу проникнуть в клетку, то включается третья линия вакцинной защиты. Здесь уже работает как гуморальный (антитела), так и клеточный иммунитет. Привлекаются клетки иммунной системы, чтобы уничтожить инфицированные вирусом клетки до того, как из них выйдут новые вирусные частицы.

- Критики «ЭпиВакКороны» говорят: пептиды настолько мелкие, что иммунная система может их просто «не заметить». И защитные антитела по этой причине вырабатываться не будут.

- Пептиды действительно мелкие, и чтобы решить задачу их «видимости» для иммунной системы, мы как раз используем крупный белок-носитель. Причем, он подобран таким образом, что сам по себе стимулирует элементы Т-клеточного иммунитета к COVID-19, еще больше укрепляя защиту от инфекции.


Клинические исследования вакцины 1-2 фазы с участием 100 добровольцев были начаты 27 июля 2020 года.

ПОЧЕМУ ТЕСТЫ НЕ ПОКАЗЫВАЮТ АНТИТЕЛ
- Татьяна Сергеевна, и теперь один из самых популярных вопросов в соцсетях и ряде СМИ: почему у многих вакцинированных «ЭпиВакКороной» тесты не показывают антител?

- Ответ простой. Те тест-системы, которые на сегодня есть в коммерческих клиниках, лабораториях и муниципальных поликлиниках, нацелены на обнаружение самых разных антител к белкам нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела после «ЭпиВакКороны». Поэтому мы разработали специальную тест-систему, чувствительную к антителам именно после данной вакцины.

- И где можно сделать «правильные» тесты?

- На сегодня они доступны в Центральном НИИ эпидемиологии и в центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора каждого региона России.

- В Интернет-сообществах очень активно обсуждают, какой уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» гарантирует действительно надежную защиту от ковида.

- В последнее время все гонятся за «высокими» уровнями антител после любой из антиковидных вакцин. Но это не совсем верный подход. Чрезмерная стимуляция иммунной системы тоже не хорошо. Должен быть достаточный титр антител и других элементов иммунитета, чтобы они в комплексе реально обеспечивали защиту от инфекции.

При разработке «ЭпиВакКороны» мы не гнались за большим разнообразием типов антител и их высоким уровнем. Мы нацеливаем иммунную систему на выработку антител, которые нужны для защиты от вируса...

Полностью тут - https://www.kp.ru/daily/27245.5/4373997/

...Еще всех интересует: на сколько хватит иммунитета после «ЭпиВакКороны»?

- Мы надеемся, что иммунитет будет сохраняться до года. Надеемся не просто так, конечно, а на основании наблюдений за добровольцами, которых вакцинировали. Плюс наблюдаем за нашими замечательными обезьянками в питомнике при научном центре. Они минимум год будут там сидеть, а мы смотрим: сохраняются ли у них в крови антитела...
Вторая часть - https://www.kp.ru/daily/27245.5/4374251/

А вот эти хотя бы не врут. Похоже, их продукт и пойдёт на экспорт. :
Описание третьей вакцины от Центра Чумакова.
... 20 февраля, Минздрав зарегистрировал третью отечественную вакцину от коронавируса - препарат «КовиВак». Что известно на сегодня об этой прививке - «КП» собрала ответы на 10 главных вопросов.

Какова эффективность «КовиВака»?
Официальных публикаций об этом нет. По словам Михаила Мурашко, вакцина «показала свою эффективность», потому и была зарегистрирована. Гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов в интервью «Вестям 24» рассказал:

- Уровень антител на сегодня не является решающим показателем, что человек защищен. И в то же время, есть сомнения, что когда нет антител, то отсутствует [иммунная] реакция. В наших исследованиях по предварительным данным примерно 15% участников не вырабатывают антительный ответ к 28 дню. Возможно, антитела у них появятся позже. Мы продолжаем исследования...

«Продолжительность иммунитета неизвестна», - сказано в Инструкции к вакцине.
Читайть тут: https://www.kp.ru/daily/27243/4370861/

... исходный вирус получили «от конкретного больного». «Наши сотрудники работали в [инфекционной больнице] в «Коммунарке», просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных, — говорил он. — И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время «приручаемой» — этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде, а теперь «наследники» этого вируса культивируются у нас, используются для производства вакцины»....

... «Это тяжелый был пациент, ИВЛ. Один из штаммов вошел в нашу технологическую цепочку и в ней уютно себя чувствовал. Эталонность была, что в тех средах, в которых мы привыкли работать, он активно жил, размножался, и таким образом у нас появилась возможность его сохранить», — рассказывает генеральный директор ФНЦ им. М.П. Чумакова Айдар Ишмухаметов....

В-целом, понятно, что понятно с вакцинами станет к июлю.
Tags: выживание
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments